一、純化水與注射用水的定義

1.純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制 。

2.注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

3.滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水設(shè)備依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二、醫(yī)藥純化水與注射用水標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥純化水標(biāo)準(zhǔn)

為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的，不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。（GB2010版藥典二部411頁）

純化水設(shè)備制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水標(biāo)準(zhǔn)

1.注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合內(nèi)毒素試驗的要求。（GB2010版藥典二部500頁）

2.注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在中國藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，其控制的項目如下：

性狀：注射用水應(yīng)無臭、無味、無色澄清的液體。

PH值：應(yīng)為5.0~7.0。

氨：依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定（0.00002%）。

細菌內(nèi)毒素：依法檢查，每1ml中含細菌內(nèi)毒素量不得超過0.5EU。

氨化物、硫酸鹽與蓋鹽：依法檢查，不得發(fā)生渾濁。

硫酸鹽與亞硝酸鹽：依法檢查，不得呈粉紅色。

二氧化碳：依法檢查煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。