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無菌水機解決方案
來源:http://hx-gd.com.cn
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作者:chunjiekeji
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發(fā)布時間: 2019-11-19
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我公司為上百家企業(yè)提供過2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)水處理服務(wù)，確保數(shù)百套水系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。與國內(nèi)的知名企業(yè)保持長期合作關(guān)系，成為它們可以信賴的合作伙伴。我們不只提供安全可靠的水設(shè)備和專業(yè)的系統(tǒng)方案，更通過專業(yè)設(shè)計、精工制造、規(guī)范管理、用心服務(wù)為客戶創(chuàng)造最大價值。在水處理行業(yè)領(lǐng)域，已成為最具成長性的行業(yè)品牌。
一、無菌水機設(shè)備簡介
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
二、制藥純化水設(shè)備簡介
制藥純化水設(shè)備是應(yīng)用于醫(yī)藥制藥行業(yè)的純化水設(shè)備，相比于一般的純化水設(shè)備，制藥行業(yè)有著相當(dāng)嚴(yán)格的要求，純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需符合2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率要求 ≤2μS/cm 以在線儀表監(jiān)測為準(zhǔn)；25℃；在純化水設(shè)備的設(shè)計方面，需要符合GMP認(rèn)證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質(zhì)需要采用衛(wèi)生級的材質(zhì)制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設(shè)計等。
三、制藥純化水設(shè)備工藝流程
1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
四、制藥純化水設(shè)備應(yīng)用范圍
可用于醫(yī)療器械、制藥用水、血液凈化、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水等，產(chǎn)水可進(jìn)一步加工成為無菌蒸餾水。
工程實例細(xì)節(jié)介紹：
二、項目概況：
1. 工程類別：水處理制水系統(tǒng)的銷售·安裝·服務(wù)（交鑰匙工程）
2制水系統(tǒng)基本技術(shù)要求：
1) 系統(tǒng)產(chǎn)水量：250L/h@25℃
2) 產(chǎn)水水質(zhì)：符合《中國藥典》2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)。
《中國藥典》2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)：
| 檢測項目 | 中國藥典 | 致水出水 |
| 電導(dǎo)率 | <5.1μS/cm@25℃ |
<2μS/cm@25℃ （配電導(dǎo)率儀在線監(jiān)測） |
| TOC | <0.5mg/L | <0.5mg/L |
| 微生物 | <100個/mL |
<20個/mL |
運行方式：制水本系統(tǒng)采用PLC控制方式，在控制面板上設(shè)有手動及自動切換開關(guān)，設(shè)備運行（泵的起停）、監(jiān)視（出水電導(dǎo)、流量、壓力等）參數(shù)，在線顯示運行參數(shù)及水質(zhì)變化情況，并且在非正常情況下實現(xiàn)自動報警。系統(tǒng)液位與各工作水泵可實行連鎖保護(hù)，有利于設(shè)備安全運行。
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