國食藥監(jiān)械[2007]71 號 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等 68 個產(chǎn)品的分 類界定通知如下： 一、體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)。產(chǎn)品預期用途：對患有冠狀動脈疾病、局部缺血疾病 病人心臟預先選擇的部位實施體外聚焦低強度沖擊波治療，持續(xù)提高缺血區(qū)域的局部血流量。 作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 二、臨時測位冠橋。產(chǎn)品預期用途：全口種植牙的測位。通過選擇適合病人最佳咬合狀 態(tài)的臨時冠橋，讓病人咬合，根據(jù)咬合狀態(tài)確定種植體最佳位置。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 三、血沉移液管。產(chǎn)品預期用途：與塑膠血沉管、血沉架配套使用。將移液管插入管中， 血液自動注滿至 0 刻度線，將血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置 60－120 分鐘，讀取 血沉數(shù)據(jù)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 四、放療定位熱塑材料。產(chǎn)品預期用途：放療患者的定位及固定。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管 理。 五、退熱貼：由萬織布、薄荷腦、對羥基苯甲酸、水、高分子物質（包含甘油）組成。 產(chǎn)品預期用途：借助水分、乙醇蒸發(fā)散熱，使發(fā)熱患者得以物理降溫。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管 理。 六、負壓可調式平衡吸乳器：由負壓產(chǎn)生器、平衡導管、喇叭口狀乳托和帶收縮口的柱 狀緩沖腔組成。產(chǎn)品預期用途：解決哺乳期婦女的乳液淤積問題，避免因乳液淤積而導致的 問題，并對乳頭凹陷有矯正作用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 七、膝關節(jié)手術工具：由假體試模、截骨定位工具、為膝關節(jié)系統(tǒng)設計的骨科專用手術 工具組成。產(chǎn)品預期用途：膝關節(jié)假體植入?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為 Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 八、彎頭多用加壓內固定架用安裝工具：由導向套管、雙頭導向套管、加壓螺栓絲攻、 中孔鉆、六角套筒扳手、測量器、角度導向器、打入器、骨錘、麻花鉆、導針、標尺組成。 產(chǎn)品預期用途：彎頭多用加壓內固定架的安裝固定?？芍貜褪褂茫唤佑|血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。 作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 九、加壓螺釘手術用安裝工具：由導針、空心鉆頭、大標尺、小標尺、可調平行導向器、 多孔平行導向器、外套管、內套管、絲攻、中孔沉頭刀、六角螺絲刀、四方螺絲刀、鉆頭限 位器組成。產(chǎn)品預期用途：加壓螺釘?shù)陌惭b固定?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。 作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 十、骨科用髓內手術用安裝工具：包括股骨髓內釘平/斜孔釘安裝模具、脛骨髓內釘安 裝模具、股骨髁上釘安裝模具、股骨近端釘安裝模具、擴髓鉆、開腔器、擴髓鉆旋轉器、軟 組織避開器、六角呆扳手、拔釘器、打拔器、標尺、三角尖錐、定位桿、內套管、外套管、 頂桿鉆、頂桿、卡塊、固定螺栓、固定螺栓扳手、內六角扳手、股骨近端髓內釘鎖釘旋釘器、 絲攻、中心導針、鉆頭限位器、鉆頭。產(chǎn)品預期用途：股骨、脛骨髓內釘主釘及鎖釘?shù)陌惭b 固定。可重復使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 十一、外固定器手術工具包：由鋼針螺釘安裝模具、軟組織避開器、骨錘、旋釘器、雙 頭六角扳手、外套管、內套管、鉆頭限位器和直柄麻花鉆。產(chǎn)品預期用途：配套鋼針螺釘?shù)?定位、打孔、植入以及外固定器的安裝固定?？芍貜褪褂茫唤佑|血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為 Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 十二、脊柱可調固定架手術用安裝工具：包括斜頭呆扳手、內六角扳手、六角套筒扳手、 探針、定位針、擴大器、絲攻、四方扳手、旋釘器、鉆頭內套管、導針內套管、外套管、擴孔器、開口釘折斷器、呆扳手、壓棒鉗、持棒大力鉗、彎棒鉗、撐開鉗、壓縮鉗、轉棒鉗、 鉆頭、鉆頭限位器。產(chǎn)品預期用途：脊柱內固定架的安裝固定?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán) /中樞系統(tǒng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 十三、微量血樣杯（管）。產(chǎn)品預期用途：末梢和靜脈血樣的轉運、儲存、離心。不接 觸人體。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 十四、遺傳分析系統(tǒng)：該產(chǎn)品為毛細管電泳基因分析系統(tǒng)。產(chǎn)品預期用途：臨床測定特 定 DNA 樣品的核苷酸序列，估計 DNA 片段的大小。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 十五、呼吸機用濕化器：產(chǎn)品為呼吸機或其它正壓系統(tǒng)而設計的加熱和濕化氣流裝置。 產(chǎn)品預期用途：氣流通過熱水表面時受熱和濕化，減少機械通氣對心肺系統(tǒng)的刺激，保持肺 泡濕潤，利于吸痰和防止氣道阻塞。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 十六、牙齒脫敏劑：該產(chǎn)品主要成份為磷酸硅酸鈣鈉和高分子聚乙二醇。產(chǎn)品預期用途： 治療口腔手術后引起的牙齒過敏。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 十七、拋光膏：該產(chǎn)品主要材料為甘油、輕石、浮石、氧化鋁、純水、食用香料、纖維 素鈉、糖精、對羥基苯甲酸酯類、食用色素等組成。產(chǎn)品預期用途：牙齒清潔。作為Ⅱ類醫(yī) 療器械管理。 十八、總肉堿測定試劑和游離肉堿測定試劑。產(chǎn)品預期用途：采用特異性的肉堿脫氫酶 （CDH），并通過β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原 型兩種輔酶參與的循環(huán)反應法，測定體內游離肉堿及總肉堿。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 十九、5’核苷酸酶測定試劑盒。產(chǎn)品預期用途：檢測人體血清中 5’核苷酸酶含量， 診斷肝膽疾病。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 二十、葡萄糖 6 磷酸脫氫酶測定試劑盒。產(chǎn)品預期用途：通過檢測 NADPH 的量來測定 葡萄糖 6 磷酸脫氫酶活性，診斷葡萄糖 6 磷酸脫氫酶缺乏癥。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 二十一、臍帶夾：一次性使用無菌產(chǎn)品。包括嬰兒側臍帶夾、臍帶剪、母體側臍帶夾和 電子顯示器。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 二十二、手術打結器：由不銹鋼制成。產(chǎn)品預期用途：深部手術打結。作為Ⅱ類醫(yī)療器 械管理。 二十三、托槽、頰面管。產(chǎn)品預期用途:正畸治療。與人體口腔粘膜接觸，作用時間為 兩年。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 二十四、鹽療管：由陶瓷罐體、陶瓷過濾層、活性巖鹽層、防回流閥和陶瓷吸嘴組成。 產(chǎn)品預期用途：輔助治療和預防呼吸道疾病，廓清吸煙者氣道，預防花粉過敏。作為Ⅱ類醫(yī) 療器械管理。 二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗產(chǎn)品：主要成份為海水、純凈水。采用鼻部噴霧瓶形 式。產(chǎn)品預期用途：清洗鼻部粘膜，避免因粘液在鼻腔的阻塞而導致感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器 械管理。 二十六、多功能計數(shù)盤。產(chǎn)品預期用途：定量尿沉渣計數(shù)、精液的精蟲計數(shù)、腦脊髓液 及胸腹水等計數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 二十七、虹膜儀。產(chǎn)品預期用途：截取虹膜圖片，將虹膜圖片傳送并儲存至電腦中。分 析人體亞健康狀態(tài)，并對疾病進行早期診斷。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 二十八、碳酸泉加工機。產(chǎn)品預期用途：將含碳酸氣體溶解于水中，從而治療慢性濕疹、 神經(jīng)性皮炎、銀屑病等皮膚病。治療糖尿病、痛風、肥胖癥等代謝性疾病。具備水浴裝置的， 作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；不具備水浴裝置的，不作為醫(yī)療器械管理。 二十九、熏蒸椅（不含藥）。產(chǎn)品預期用途：肛腸疾病治療后促進患者患部愈合。具有 霧化、水療、加熱、座墊加熱等功能。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十、電子比濁器濁度質控管（標準管）：由一系列有標準濁度的試管組成。產(chǎn)品預期用途：用于電子比濁器的校準。不具鑒定作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十一、新生兒呼吸機用氧氣濃度監(jiān)測儀。產(chǎn)品預期用途：監(jiān)測新生兒所吸入的氧氣濃 度。具有上下限報警功能。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十二、液體創(chuàng)口貼:主要成份為丙烯酸類樹脂。產(chǎn)品預期用途：在體溫作用下成膜， 用于創(chuàng)面保護。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十三、全自動尿中有形成份分析儀校準品。產(chǎn)品預期用途：全自動尿液分析儀測定尿 液中有形成份指標靈敏度的校準品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十四、無創(chuàng)青光眼治療系統(tǒng)：由一次性塑料固定吸引環(huán)和三只按均等間隔分布的真空 管、四向轉換接頭、真空泵組成。產(chǎn)品預期用途：采用真空小梁成形術，治療青光眼和高眼 壓癥。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十五、牙本質測量儀：由測量電極、硅橡膠探頭、發(fā)光二極管、參考電極、精確電極、 測量電極、毛細管組成。產(chǎn)品預期用途：測試牙髓上方牙本質厚度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十六、康復治療設備：電機驅動運動治療設備，由操作面板、上肢訓練器、下肢訓練 器、安全踏板、支撐桿等部件組成。產(chǎn)品預期用途：治療患者腿部的中央和邊緣神經(jīng)癱瘓， 多發(fā)性硬化、截癱、痙攣、風濕性關節(jié)炎、偏癱、肌肉萎縮癥、血液循環(huán)紊亂、關節(jié)炎、半 身不遂及輕微偏癱，可防止患者受傷部位形成血栓或緩解邊緣神經(jīng)性癱瘓產(chǎn)生的痙攣。作為 Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十七、疼痛和感覺分析儀：包括電子 H/M、高容量水冷卻系統(tǒng)、1KW 級隔離變壓器。 產(chǎn)品預期用途：用計算機化熱刺激器研究高級神經(jīng)功能和疼痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十八、PACS 工作站。產(chǎn)品預期用途：基于 web 的 DICOM 服務器，提供了在未安裝讀 片軟件的普通客戶端環(huán)境下使用網(wǎng)絡技術調用信息。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 三十九、竹炭遠紅外電熱護腰帶、竹炭電熱按摩枕。產(chǎn)品預期用途：利用碳纖維與竹炭 遠紅外線及負離子的作用，加快血液循環(huán)、改善人體內環(huán)境、活血化瘀，消除頸、腰疼痛、 治療腰部風濕，對急、慢性腎炎、慢性胃炎、急慢性便秘有輔助治療作用。作為Ⅲ類醫(yī)療器 械管理。 四十、腦功能檢測系統(tǒng)。產(chǎn)品預期用途：通過系統(tǒng)動力學分析、量子化分析和相空間分 析等手段，提取腦波中的超慢信號，反映遞質門控離子通道的慢電活動，無損獲取神經(jīng)遞質 信息。同時檢測腦內六種神經(jīng)遞質的正常或病理狀態(tài)，從而為診斷與腦內遞質改變有關的各 類腦疾病提供生化依據(jù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十一、無創(chuàng)聚焦超聲塑身儀。產(chǎn)品預期用途：通過超聲波聚焦融化病人皮下脂肪內的 脂肪細胞，達到去脂減肥的效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十二、電極導尿管：由導尿管、手術電極組成。產(chǎn)品預期用途：利用直流電流的正負 兩個電極在前列腺內液間形成電場，使組織液中的陰、陽離子分別向正電極、負電極聚集， 形成局部的強酸、強堿環(huán)境，使電極周圍的組織細胞壞死。并可通過電極導尿管的沖洗通道 沖洗前列腺部。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十三、美容瘦身儀。產(chǎn)品預期用途：通過超聲波引起脂肪細胞物理振動、摩擦，產(chǎn)生 熱量，加上外部冷刺激，加速血液循環(huán)，起到減脂塑型的作用。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十四、稀土銀消噴劑（不含藥）：多用途永磁性噴劑。產(chǎn)品預期用途：牛皮癬等皮膚 病的治療。如該產(chǎn)品所含銀為金屬銀，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十五、氫氧化鈣混懸液。產(chǎn)品預期用途：根管清洗，冠和橋最終載入前的清洗，并保 持氫氧化鈣糊劑的濕潤。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十六、子宮輸卵管診療器：分為硅橡膠外套管、前囊管、后囊管、金屬內套管、微導 管、微導絲、后膠囊、導管鞘、側位膠囊 9 部分。產(chǎn)品預期用途：子宮輸卵管疾病的診斷和 治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。四十七、氫氧化鈣等滲溶液。產(chǎn)品預期用途：用于輔助根管治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管 理。 四十八、脫敏糊劑。產(chǎn)品預期用途：作用于牙頸部溫和的腐蝕性糊劑，治療因磨損而導 致的牙本質過敏，使用時間超過 30 天。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四十九、體腔黏膜標記液。產(chǎn)品預期用途：胃鏡活檢時用該標記液對胃黏膜病變部位進 行標記，為隨訪胃鏡活檢及可能的進一步治療提供可靠定位依據(jù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 五十、二甲亞砜冷凍保存液。產(chǎn)品預期用途：在-80oC 低溫下對血小板、骨髓干細胞等 進行保存。使用時，將保存的血小板或骨髓干細胞置于水浴中完全融化后用于臨床輸注，或 將保存的細胞中二甲亞砜洗脫后用于臨床輸注。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 五十一、外周血染色體培養(yǎng)基試劑盒：包含外周血染色體培養(yǎng)基、肝素、吉氏染色液、 吉氏緩沖液、低滲液、胰酶。產(chǎn)品預期用途：將肝素抗凝全血或含白細胞的血漿，接種到含 有致有絲分裂原的細胞培養(yǎng)基中，經(jīng)過一段時間培養(yǎng)后加入秋水素堿，使細胞停止于分裂中 期，然后收集細胞、低滲處理使染色體分散，再經(jīng)固定、制片、染色后用于顯微鏡下對人體 染色體進行細致的染色體計數(shù)、配對和結構觀察。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 五十二、電休克治療儀。產(chǎn)品預期用途：通過電擊致精神病患者（抑郁癥患者、強烈自 殺沖動患者、木僵拒食與嚴重躁動興奮患者）休克，從而對患者進行治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器 械管理。 五十三、場導縮陰棒。產(chǎn)品預期用途：用于增強肌肉代謝及收縮功能、恢復及增強前庭 大腺的分泌功能、刺激女性卵巢及附件釋放雌激素、治療宮頸糜爛等各種婦科疾病、推遲女 性更年期到來。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 五十四、離子導入美容儀（消疤用）。產(chǎn)品預期用途：通過精華素和電極相結合來消除 皮膚疤痕。不含精華素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 五十五、熱切刀：用于切割人工血管，使其符合植入手術所需長度。不作為醫(yī)療器械管 理。 五十六、一次性糞便濃縮集卵及潛血反應容器：用于病患收集檢體。不作為醫(yī)療器械管 理。 五十七、醫(yī)用卡拉靴：供糖尿病足潰瘍或下肢靜脈潰瘍患者使用。靴內高效吸收墊能快 速吸收并鎖住創(chuàng)面分泌物，加速創(chuàng)面恢復，維可牢尼龍搭扣為傷口營造并保持溫暖、濕潤的 環(huán)境，透明薄膜有利于監(jiān)控傷口情況，無需損傷肉芽組織的生長。不作為醫(yī)療器械管理。 五十八、一次性使用鞋套：供醫(yī)務人員、患者或其他人員進入潔凈區(qū)起防塵作用。采用 無紡布或用塑料薄膜制作。不作為醫(yī)療器械管理。 五十九、足裹貼：成份中包含水、甘油、聚丙烯酸鈉、聚乙烯乙醇、山梨醇、聚山梨醇 80、乙醇、酒石酸、硅酸鎂鋁、羥苯甲酯、羥苯丙酯、香精、薄荷。借助水分、乙醇蒸發(fā)散 熱，緩解腿部疲勞。不作為醫(yī)療器械管理。 六十、血沉架：用于血沉試驗中，將血沉管放置其中，起穩(wěn)定作用。不作為醫(yī)療器械管 理。 六十一、新型衛(wèi)生護墊：依含活性碳纖維，可將排出物徹底吸附到微孔中，抑制各種病 菌在衛(wèi)生巾上繁殖，減少異味產(chǎn)生。預防各種病菌引起的婦科疾病。不作為醫(yī)療器械管理。 六十二、手臂擱置臺：作為數(shù)字式電子血壓計配套附件，用于手臂插入電子血壓計血壓 測量過程中手臂的擱置。減輕測量者手臂緊張程度。不作為醫(yī)療器械管理。 六十三、懸浮式殺菌氣霧機：通過外加二氧化氯消毒液，本身不具消毒殺菌功能。用于 空氣消毒、殺菌。不作為醫(yī)療器械管理。 六十四、生化分析儀用純水機：通過反滲透和離子交換方法制備檢驗科生化分析儀沖洗 管路及反應杯用水。不作為醫(yī)療器械管理。六十五、骨科手術導航系統(tǒng)用紅外反射球：與骨科手術導航系統(tǒng)配合使用。反射導航系 統(tǒng)中追蹤器發(fā)出的紅外光，追蹤器接收到返回的紅外光，將信號轉給內部處理系統(tǒng)，分析并 顯示其位置。不作為醫(yī)療器械管理。 六十六、生物磁按摩器：主要由鐵氧永磁體構成，用于面部按摩，促進面部血液循環(huán)， 達到美容功能。不作為醫(yī)療器械管理。 六十七、齒科用比色儀：用于牙科醫(yī)生給患者配置烤瓷牙時，對患者口中的牙齒和烤瓷 牙顏色進行對比，代替肉眼辨別。不作為類醫(yī)療器械管理。 六十八、脂質全氟丙烷微泡：采用靜脈滴注結合超聲局部照射，達到促使顱內血栓溶解 的目的，擬用于急性腦梗死溶栓治療。不作為醫(yī)療器械管理。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年二月七日