根據(jù)中國GMP2010版，純化水系統(tǒng)在投入使用之前必須經(jīng)過驗證，即證明純化水系統(tǒng)操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果?？梢钥闯?，驗證是建立一個書面證據(jù)，保證用一個特殊的過程來始終如一地生產(chǎn)產(chǎn)品并保證符合客戶預(yù)先確定規(guī)格的質(zhì)量特性，包括驗證管理要求、驗證總計劃、驗證方案和驗證報告等系列活動。

要進行驗證工作，就必須按照驗證生命周期設(shè)計一條完整的驗證計劃和有效的測試方法。而驗證純化系統(tǒng)的生命周期是以制訂用戶需求說明為起點，經(jīng)過設(shè)計階段、建造階段、安裝階段、運行確認和性能確認來證實用戶需求說明是否完成的一個周期。

（1）設(shè)計確認。在施工之前，純化水系統(tǒng)的設(shè)計文件包括URS、FDS、DDS等都要嚴格檢查，確保系統(tǒng)能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設(shè)計確認應(yīng)貫穿整個設(shè)計階段，從概念設(shè)計到采購施工，這是一個動態(tài)的過程。目前通用的做法是在設(shè)計文件最后確定后總結(jié)一份設(shè)計確認報告（包括對URS的審核報告）。

（2）安裝確認。由質(zhì)量部門批準安裝確認方案。在安裝確認中，一般把制備系統(tǒng)和儲存及分配分開進行。

（3）調(diào)試。醫(yī)療器械行業(yè)純化水系統(tǒng)的操作管理者應(yīng)特別關(guān)注調(diào)試和確認計劃。調(diào)試的目的在于有良好計劃、文件記錄和工程管理并且用于設(shè)備系統(tǒng)啟動和移交給最終用戶，證明用戶接收到設(shè)備或系統(tǒng)可以持續(xù)生產(chǎn)和分配符合質(zhì)量標準的純化水。調(diào)試和確認應(yīng)制定取樣計劃，以判定滿足URS、水質(zhì)如何，同時也有助于操作管理人員了解設(shè)備運行及工藝流程等。

（4）運行確認。運行確認的測試項目包括系統(tǒng)標準操作規(guī)程的確認、檢測儀器的校準、儲罐呼吸器確認、自控系統(tǒng)的確認、制備系統(tǒng)單元操作的確認、制備系統(tǒng)的正常運行、儲存與分配系統(tǒng)的確認。

（5）性能確認。純化水的性能確認一般采用三階段法，在性能確認過程中制備和儲存及分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差。

總的來說，醫(yī)療器械行業(yè)純化水系統(tǒng)驗證的目的在于系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下，是否能夠穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的制藥用水。要完成純化水系統(tǒng)驗證，就需要在一個較長的時間內(nèi)，對系統(tǒng)在不同運行條件下進行抽樣試驗。