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把握市場脈搏 純化水設備需打破“死角”難關
來源:hx-gd.com.cn
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作者:chunjiekeji
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發(fā)布時間: 2020-01-09
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純化水設備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
純化水設備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
隨著GMP要求的提高，我國純化水設備行業(yè)面臨多方面的挑戰(zhàn)，其中，純化水設備系統(tǒng)的管路死角設計是一大難題。
據(jù)了解，純化水設備系統(tǒng)中常出現(xiàn)的死角是微生物繁殖的溫床，并為“生物膜”的形成提供了條件，容易引起微生物指標和內(nèi)毒素指標超標以及純化水系統(tǒng)殺菌不徹底等現(xiàn)象。同時，死角增加了整個純化水設備系統(tǒng)的污染風險，對制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成不穩(wěn)定因素。此外，死角也是影響管道支路消毒清洗的關鍵因素。
我國早些年就已對純化水設備死角環(huán)節(jié)提出要求。據(jù)2010版中國GMP要求，“制藥純化水系統(tǒng)的管道設計和安裝應避免死角與盲管的存在”，同時，GMP建議系統(tǒng)應盡可能避免系統(tǒng)死角的存在。
專家表示，目前對純化水設備管道的死角并沒有一個標準以及硬性規(guī)定，制藥行業(yè)普遍認可的是3D死角標準。包括中國GMP、歐盟GMP和美國FDA cGMP都是以“3D”死角標準(即L<3D，其中L是指“流動側(cè)主管網(wǎng)內(nèi)壁到之路盲板或者用點閥門中心的舉例，D是指“非流動側(cè)支路管道的內(nèi)徑”)為主。
在3D死角的標準上，國內(nèi)不少企業(yè)對此進行研究，試圖研發(fā)合理設計的純化水設備，滿足制藥等行業(yè)的需求并搶占市場高地。有業(yè)內(nèi)人士表示，用水點閥門安裝方式(U行彎與兩通閥門連接，T型零死角閥門)可以滿足3D死角要求，而管道焊接方式是安全的連接方式。
雖然目前已經(jīng)有不少企業(yè)抓住突破口，但是專家表示，目前我國在純化水管道焊接工藝方面技術(shù)還比較薄弱，人才的缺乏是主要原因。國內(nèi)大部分有條件的企業(yè)多采用先進的國外工具進行切管，如德國的自動焊機記憶GF專用切管工具。在純化水設備系統(tǒng)管道連接方面，純化水任何活動接口均采用衛(wèi)生級卡箍連接。并需要配備專用濃水隔膜調(diào)節(jié)閥，設低點為排放點，以滿足國內(nèi)制藥等行業(yè)制取純化水的標準與需求。
隨著近年來我國醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)的快速發(fā)展，并迎來不斷的利好政策與國際市場環(huán)境，我國相關的制藥設備、醫(yī)藥設備必須把握市場脈搏，跟隨時代腳步。純化水設備作為醫(yī)藥、制藥行業(yè)重要的設備之一，更應與時俱進，攻克當下難關，迎合發(fā)展機遇，以更強的信心助力我國醫(yī)藥、制藥行業(yè)發(fā)展。
隨著GMP要求的提高，我國純化水設備行業(yè)面臨多方面的挑戰(zhàn)，其中，純化水設備系統(tǒng)的管路死角設計是一大難題。
據(jù)了解，純化水設備系統(tǒng)中常出現(xiàn)的死角是微生物繁殖的溫床，并為“生物膜”的形成提供了條件，容易引起微生物指標和內(nèi)毒素指標超標以及純化水系統(tǒng)殺菌不徹底等現(xiàn)象。同時，死角增加了整個純化水設備系統(tǒng)的污染風險，對制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成不穩(wěn)定因素。此外，死角也是影響管道支路消毒清洗的關鍵因素。
我國早些年就已對純化水設備死角環(huán)節(jié)提出要求。據(jù)2010版中國GMP要求，“制藥純化水系統(tǒng)的管道設計和安裝應避免死角與盲管的存在”，同時，GMP建議系統(tǒng)應盡可能避免系統(tǒng)死角的存在。
專家表示，目前對純化水設備管道的死角并沒有一個標準以及硬性規(guī)定，制藥行業(yè)普遍認可的是3D死角標準。包括中國GMP、歐盟GMP和美國FDA cGMP都是以“3D”死角標準(即L<3D，其中L是指“流動側(cè)主管網(wǎng)內(nèi)壁到之路盲板或者用點閥門中心的舉例，D是指“非流動側(cè)支路管道的內(nèi)徑”)為主。
在3D死角的標準上，國內(nèi)不少企業(yè)對此進行研究，試圖研發(fā)合理設計的純化水設備，滿足制藥等行業(yè)的需求并搶占市場高地。有業(yè)內(nèi)人士表示，用水點閥門安裝方式(U行彎與兩通閥門連接，T型零死角閥門)可以滿足3D死角要求，而管道焊接方式是安全的連接方式。
雖然目前已經(jīng)有不少企業(yè)抓住突破口，但是專家表示，目前我國在純化水管道焊接工藝方面技術(shù)還比較薄弱，人才的缺乏是主要原因。國內(nèi)大部分有條件的企業(yè)多采用先進的國外工具進行切管，如德國的自動焊機記憶GF專用切管工具。在純化水設備系統(tǒng)管道連接方面，純化水任何活動接口均采用衛(wèi)生級卡箍連接。并需要配備專用濃水隔膜調(diào)節(jié)閥，設低點為排放點，以滿足國內(nèi)制藥等行業(yè)制取純化水的標準與需求。
隨著近年來我國醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)的快速發(fā)展，并迎來不斷的利好政策與國際市場環(huán)境，我國相關的制藥設備、醫(yī)藥設備必須把握市場脈搏，跟隨時代腳步。純化水設備作為醫(yī)藥、制藥行業(yè)重要的設備之一，更應與時俱進，攻克當下難關，迎合發(fā)展機遇，以更強的信心助力我國醫(yī)藥、制藥行業(yè)發(fā)展。
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