超純水設備之細菌內毒素指標怎么檢測

細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內毒素的量用內毒素單位（EU）表示。

細菌內毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法，前者利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素，后者包括濁度法和顯色基質法，系分別利用鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化及產生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來測定內毒素。

鱟試劑法檢查內毒素的靈敏度為0.0001μg/ml，比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行，試驗費用低，結果迅速可靠，適用于注射劑生產過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細胞毒性藥物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內毒素不靈敏，目前尚不能完全代替家兔法。

內毒素

TiPS

1.體積小：細菌內毒素的大小、形態(tài)、化學組成因菌種不同而不同，細菌內毒素要比細菌小得多，直徑僅1～50nm，類脂A更小，分子量只有幾千，所以一般的過濾方法不易祛除，因其體小、質輕，有時甚至在蒸餾時會隨水蒸氣的霧滴逸出到蒸餾水中。

2.熱穩(wěn)定性強：細菌內毒素耐熱性很好，100℃以下無大變化，在120℃高溫下加熱4小時僅能破壞98%，要完全滅活需在180℃高溫下，加熱2小時以上，這樣的祛除方法實施起來有相當難度。

3.化學穩(wěn)定性強： 一般化學藥品不影響細菌內毒

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因細菌內毒素體積小，耐熱性及化學穩(wěn)定性強，所以一般的過濾、加熱和化學方法不易去除或滅活?？赡艹蔀榧毦躺鷾卮驳幕钚蕴嘉椒半x子交換樹脂吸附法， 也不甚理想。

目前，行之有效的方法：膜分離技術，因具有分離精度高(可完成納米級分離)、分離速度快、占地面積小、能耗低、使用壽命長等諸多長處，被廣泛采用。比較典型的為超濾或反滲透法。超濾膜孔徑(5～100nm)的下限與細菌內毒素相近，所以用小孔徑的超濾膜去除細菌內毒素很可靠，其設備造價也比反滲透低的多。

目前，截留分子量在6000左右的國產PS聚砜超濾膜，即可去除細菌內毒素，達到藥典規(guī)定的指標(<0.25Eu/ml)，在醫(yī)用純水、制藥等行業(yè)中已獲得成功應用。